Эналаприл гексал | Enalapril hexal

– лечение артериальной гипертензии;
– лечение симптоматической сердечной недостаточности;
– предупреждение симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤35%)

Внутрь, независимо от приема пищи.
Гипертензия:
Начальная доза составляет от 5 до 20 мг, в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Эналаприл принимается 1 раз/сут. При гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг.
У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, реноваскулярной гипертензией, дегидратацией, сердечной декомпенсацией или гипертензией тяжелой степени) может произойти значительное снижение АД после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендованная начальная доза составляет от 5 мг и ниже, и начало терапии следует проводить под наблюдением врача.
У пациентов, которые получают лечение высокими дозами диуретиков, может возникнуть дегидратация и гипотензия после первого приема эналаприла. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг и ниже. По возможности, лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. Следует следить за состоянием почечной функции и концентрацией калия в сыворотке крови.
Поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза при ежедневном приеме – 40 мг.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
Начальная доза эналаприла у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 2.5 мг/сут, при этом прием препарата должен проводиться под тщательным врачебным контролем до установления первоначального эффекта препарата. Эналаприл может использоваться для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими симптомами, обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической гипотензии или после соответствующей ее коррекции в начале лечения эналаприлом, дозу следует повышать постепенно до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая назначается однократно или делится на два приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Подбор дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Максимальная доза 40 мг/сут делится на 2 приема.
Применение у пожилых пациентов:
Доза должна соответствовать почечной функции пожилого пациента.
Применение в педиатрии:
Клинические данные по применению эналаприла у детей, страдающих гипертензией, ограничены. Для пациентов, которые могут проглотить таблетку, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента и АД. Рекомендуемая первоначальная доза 2.5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела 50 и более кг. Эналаприл принимается один раз в день. Доза подбирается индивидуально с учетом нужд пациента и максимальной дозы 20 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела более 50 кг.
Эналаприл не рекомендуется для новорожденных и пациентов со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73 м2 из-за отсутствия данных.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, следует принять ее при первой же возможности. Затем следует вернуться к прежнему режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу

– гиперчувствительность к эналаприлу или каким-либо вспомогательным компонентам препарата, или другим ингибиторам АПФ;
– случаи ангионевротического отека на фоне приема ингибиторов АПФ;
– врожденный или идиопатический ангионевротический отек;
– совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом;
– беременность.

Вазодилатирующее, гипотензивное, ингибирующее АПФ. Ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла — эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. При этом понижается ОПСС, сАД и дАД, пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается.
Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии в малом круге кровообращения, уменьшает гипертрофию левого желудочка. Снижает тонус выносящих артериол клубочков почек и препятствует диабетической нефропатии. Не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов и на половую функцию. Максимальный эффект развивается через 6–8 ч и сохраняется в течение 24 ч. Терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения. После приема внутрь около 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Связывание с белками плазмы — менее 50%. Подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, обладающего выраженной фармакологической активностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови эналаприла достигается через 1 ч, эналаприлата — через 3–4 ч. Через 4 дня после начала приема величина T1/2 составляет 11 ч. Выводится в основном почками — 60% (20% — в виде эналаприла и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% — в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата).

– Заболевания крови и лимфатической системы: Нечасто – анемия (включая апластическую и гемолитическую); редко – нейтропения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания, подавление функции костного мозга.
– Эндокринные нарушения: нет данных – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Нарушения метаболизма и пищеварения: нечасто – гипогликемия.
– Нарушения со стороны нервной системы и психиатрические расстройства: часто – головная боль, депрессия; нечасто – спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезия, вертиго; редко – расстройства сна.
– Нарушения зрения: очень часто – снижение остроты зрения.
– Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – головокружение;
часто – гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия; нечасто – ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или цереброваскулярные явления, возможно, вследствие тяжелой гипотензии у пациентов высокой степени риска;
редко – синдром Рейно.
– Нарушения органов дыхания, грудной клетки, средостения: очень часто – кашель;
часто – одышка; нечасто – ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/астма;
редко – легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
– Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто – тошнота; часто – диарея, боль в животе, изменение вкуса; нечасто – кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь; редко – стоматит/афтозные язвы, глоссит;
очень редко – ангионевротический отек кишечника.
– Нарушения гепатобилиарной системы: редко – печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз (в том числе желтуха).
– Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек (лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; нечасто – потливость, зуд, крапивница, алопеция; редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия.
– Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать некоторое или все из перечисленного:
повышение температуры тела, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут иметь место сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
– Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, редко – олигурия.
– Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – импотенция; редко – гинекомастия.
– Общие нарушения: очень часто – астения; часто – усталость; нечасто – мышечные судороги, приливы, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.
– Лабораторные показатели: часто – гиперкалиемия, повышение уровня креатинина;
нечасто: -повышение уровня мочевины в крови, гипонатриемия; редко – повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью “ЕN 5”, на противоположной стороне – насечка под углом 140° (“Snap-tab”).

1 таб. эналаприла малеат 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью “ЕN 5”, на противоположной стороне – насечка под углом 140° (“Snap-tab”).

1 таб. эналаприла малеат 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки красно-коричневого цвета с более темными или более светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью “EN 10”, на противоположной стороне – насечка под углом 140° (“Snap-tab”).

1 таб. эналаприла малеат 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, железа оксид красный.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки красно-коричневого цвета с более темными или более светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью “EN 10”, на противоположной стороне – насечка под углом 140° (“Snap-tab”).

1 таб. эналаприла малеат 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, железа оксид красный.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки светло-оранжевого цвета, с более темными и более светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью “EN 20”, на противоположной стороне – насечка под углом 140° (“Snap-tab”).

1 таб. эналаприла малеат 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки светло-оранжевого цвета, с более темными и более светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью “EN 20”, на противоположной стороне – насечка под углом 140° (“Snap-tab”).

1 таб. эналаприла малеат 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.