Оксалиплатин-ТЕВА | Oxaliplatin-teva

Поделиться ссылкой:


Аналоги:

    Оксалиплатин-ТЕВА – описание

    Показания к применению:

    Оксалиплатин-Тева в комбинации с 5 фторурацилом и фолиновой кислотой применяется в следующих случаях:

    — адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после резекции первичной опухоли;

    — лечение метастазирующего колоректального рака.

    Способ применения и дозировки:

    Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым.

    Дозировка:

    Рекомендуемая доза Оксалиплатина-Тева при адъювантной терапии – 85 мг/м2 внутривенно, повторяется каждые 2 недели 12 циклов (6 мес).

    Рекомендуемая доза при лечении метастазирующего колоректального рака – 85 мг/м2, внутривенно, один раз каждые 2 недели.
    Данная дозировка должна быть откорректирована соответственно переносимости

    Оксалиплатин-Тева необходимо всегда вводить до фторпиримидинов.

    Способ применения:

    Оксалиплатин-Тева разбавляют в 250 – 500 мл 5% раствора глюкозы для получения раствора с концентрацией не менее 0.2 мг/мл, полученный раствор вводят путем внутривенной инфузии в центральную или периферическую вену путем вливания в течение 2-6 ч.

    Наиболее часто Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с 5-фторурацилом путем постоянной внутривенной инфузии. Для лечения, которое повторяется каждые 2 недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии Оксалиплатина-Тева.
    При применением не требуется проведение прегидратации.
    Вливание оксалиплатина должно всегда предшествовать введению 5-фтороурацила.
    В случае транссудации введение следует немедленно прекратить.

    Оксалиплатин должен применяться в стационаре в специализированных отделениях онкологии и под наблюдением квалифицированного врача онколога с соблюдением всех правил обращения с токсичными препаратами (подробно изложенными в Особых указаниях в разделе Меры предосторожности).
    Специальные категории пациентов

    Больные с нарушенной функцией почек
    Оксалиплатин-Тева не был изучен у пациентов с серьезной почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью применение может быть начато в обычно рекомендуемой дозе. Нет никакой потребности в коррекции дозы у пациентов с умеренной почечной дисфункцией.
    Больные с нарушенной функцией печени
    Во время клинического применения коррекция режима дозирования у пациентов с легкими нарушениями функции печени не требуется.

    Пожилые пациенты:

    При применении Оксалиплатина-Тева, как при монотерапии, так и в сочетании с 5-фторурацилом у пациентов в возрасте до 65 лет, не отмечалось никакого увеличения токсических свойств. На основании этого, коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется.

    Противопоказания:

    — повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата;

    — периферическая сенсорная нейропатия с функциональным ухудшением, до первого курса терапии;

    — миелосупрессия до начала первого курса лечения, при уровне нейтрофилов менее 2 х 109/л и/или тромбоцитов менее 100 х 109/л;

    — тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

    — беременность и период лактации;

    — детский и подростковый возраст до 18 лет.

    Фармакологическое действие:

    Оксалиплатин-Тева – противоопухолевый препарат, принадлежащий к классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминциклогексаном (DACH), является энантиомером цис-[оксало (транс-1-1-1.2 DACH) платины].
    Оксалиплатин-Тева обладает широким спектром цитостатического действия in vitro и противоопухолевым действием in vivo на различных экспериментальных моделях опухолей, а также активностью in vitro и in vivo на различных культурах опухолей, устойчивых к цисплатину.
    В комбинации с 5-фтроурацилом наблюдается синергетическое цитостатическое действие.
    Механизм действия Оксалиплатина-Тева окончательно не установлен, считается, что биотрасформаторные, водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутриклеточных мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитостатическому и противоопухолевому эффекту.

    Побочные действия:

    Очень часто:

    — боль в спине, носовое кровотечение, инфекции, нарушения вкуса, одышка, кашель;

    — диарея, тошнота, рвота, стоматит/мукозит, абдоминальные боли, запор, анорексия. При тошноте и рвоте показана профилактика и/или лечение противорвотными средствами. Тяжелый понос и/или рвота может приводить к обезвоживанию, паралитической непроходимости кишечника, закупорке кишечника, гипокалиемии, метаболическому ацидозу и нарушению функции почек, особенно при комбинировании Оксалиплатина-Тева с 5-фторурацилом.

    — анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения;

    — экстравазация ( может приводить к местной боли и воспалению, которые могут быть тяжелыми и вести к осложнениям, особенно если препарат вводится в периферическую вену);

    — утомляемость, астения, прибавление массы тела при применении схемы адъювантного лечения, боль, реакция в месте инъекции;

    — общие аллергические реакции, такие как сыпь, в частности, крапивница, конъюнктивит, ринит; общие анафилактические реакции, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок;

    — анорексия;

    — заболевания кожи, алопеция;

    — повышение температуры, или связанное с инфекцией (с лихорадочной нейтропенией или без нее), или изолированное повышение температуры с иммунологическим механизмом;

    — острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия,головная боль, сенсорные нарушения;

    — боль в спине;

    — неврологическая токсичность, в основном проявляющаяся периферическими сенсорными нейропатиями, характеризующимися дизестезией и/или парестезией конечностей с судорогами или без них, и часто вызываемыми холодом.

    Эти симптомы встречаются почти у 95% больных, получающих лечение. Продолжительность симптомов, обычно регрессирующих между курсами лечения, увеличивается при последующих курсах. Появление боли или функциональных нарушений требует корректировки дозы или даже отмены препарата, в зависимости от продолжительности симптомов. Функциональные нарушения, которые представляют собой трудности в выполнении точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для кумулированной дозы около 850 мг/м2 (10 курсов) составляет около 10%, достигая 20% в случае кумулированной дозы 1020 мг/м2 (12 курсов). В большинстве случаев неврологические симптомы уменьшаются или совсем проходят после прекращения лечения. В ходе лечения отмечали острые нейросенсорные симптомы. Обычно они начинаются в течение нескольких часов после введения препарата и часто встречаются при воздействии холода. Их характеризует преходящая парестезия, дизестезия или гипостезия, или даже острый синдром гортанно-глоточной дизестезии. Этот острый синдром, частота которого оценивается в 1-2%, характеризуется субъективным чувством дисфагии и диспноэ без объективных явлений респираторного дистресса (цианоз или гипоксия), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Наблюдали также спазм челюсти, дизестезию языка, дизартрию и ощущение давления в грудной клетке. Хотя в таких случаях применяли антигистаминные средства и бронходилататоры, симптомы обычно были быстро обратимы и без медикаментозного вмешательства. Удлинение времени вливания в последующих циклах помогает уменьшитьчастоту этого синдрома.

    — повышение щелочной фосфатазы и билирубина, изменение уровня глюкозы крови,повышение лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, изменение содержания натрия в плазме крови, повышение печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).

    Часто:

    — гиперемия, боли в грудной клетке, икота, снижение веса (при применении схемы лечения метастазирующего рака);

    — головокружение, неврит двигательных нервов, явления менингизма, депрессия, бессонница;

    — диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения, ректальное кровотечение;

    — дегидратация;

    — артралгия, боли в костях;

    — тромбофлебит глубоких вен, гипертензия, эмболия легочной артерии;

    — ринит, инфекции верхних дыхательных путей;

    — эксфолиативный дерматит (“синдром ладоней и стоп”), эритематозная сыпь, усиленное потоотделение, изменения ногтей;

    — гематурия, дизурия, частое мочеиспускание;

    — конъюнктивит, нарушения зрения;

    — лихорадочная нейтропения, нейтропеническийсепсис( 3,4 степень нейтропении и развитие инфекции);

    — повышение уровня креатинина в крови.
    Нечасто:

    — илеус, кишечная обструкция;

    — метаболический ацидоз;

    — нервозность, ототоксичность.
    Редко:

    — иммуноаллергическая тромбоцитопения, гемолитическая анемия;

    — дизартрия;

    — колит, в т.ч. диарея, вызванная Сlostridium difficile, панкреатит;

    — интерстициальный пневмонит, иногда с летальным исходом, фиброз легких;

    — глухота;

    — временное снижение зрения, нарушение полей зрения, неврит зрительного нерва;

    — синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

    Очень редко:

    — гемолитический уремический синдром;

    — судороги;

    — синдромсинусоидальной обструкции печени;

    — острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Форма выпуска препарата:

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

    1 мл: оксалиплатин 5 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.

    10 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
    1 мл: оксалиплатин 5 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.

    20 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

    Данная страница носит информационный характер! Описание препарата Оксалиплатин-ТЕВА не должно использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении. Решение о назначении препарата и способе его применения принимается только лечащим врачом в результате очной консультации.

    Отзывы о препарате: Оксалиплатин-ТЕВА | Oxaliplatin-teva