Орсотен | Orsoten

В сочетании с умеренно низкокалорийной диетой:

— ожирение у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 или с ИМТ ? 28 кг/м2, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска (такие как дислипидемия, гипергликемия, ночное апноэ);

— у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с избыточной массой тела в сочетании с гипогликемическими препаратами.

Рекомендуемая доза препарата Орсотен® для взрослых составляет 120 мг (1 капсула). Препарат принимают внутрь, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен® также можно пропустить.

Дозы Орсотена свыше 120 мг 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект.

Пациент должен получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, в котором около 30% калорий содержатся в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, белков и углеводов должно быть распределено на три основных приема пищи.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы не требуется.

— синдром хронической мальабсорбции;

— холестаз;

— беременность;

— период лактации (период грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлена);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат для лечения ожирения, специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, имеющие форму триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.

В исследованиях, проводившихся в течение 2 и 4 лет, группа участников, получавших орлистат, и группа участников, получавших плацебо, находились на низкокалорийной диете. Обобщенные данные по пяти 2-летним исследованиям показали, что после 1 года лечения в сочетании с низкокалорийной диетой процент пациентов, получавших 120 мг орлистата и потерявших 10% или более массы тела, составлял 20% по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо.

Данные 4-летнего клинического исследования также предполагают, что снижение массы тела, связанное с применением орлистата, замедлило развитие сахарного диабета 2 типа во время проведения исследования (обобщенное количество случаев развития сахарного диабета: 3.4% в группе пациентов, получавших орлистат, по сравнению с 5.4% в группе пациентов, получавших плацебо). Неизвестно, будут ли эти результаты иметь долговременное положительное действие.

— Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – чувство тревоги.

— Со стороны дыхательной системы: очень часто – инфекции верхних отделов дыхательных путей; часто – инфекции нижних отделов дыхательных путей.

— Со стороны эндокринной системы: очень часто – гипогликемия*.

— Со стороны пищеварительной системы: очень часто – маслянистые выделения из прямой кишки, боль/чувство дискомфорта в области живота, метеоризм, сопровождающийся выделениями, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, жидкий стул, учащение дефекации; часто – мягкий стул, недержание кала, вздутие живота*, боль/дискомфорт в прямой кишке, поражение зубов и десен; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно в тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

— Со стороны мочевыделительной системы: часто – инфекции мочевыводящих путей.

— Со стороны половой системы: часто – дисменорея.

— Аллергические реакции: редко – зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

— Дерматологические реакции: очень редко – буллезная сыпь.

— Прочие: очень часто – грипп; часто – чувство усталости.

— Единственные побочные реакции, которые отмечались с частотой > 2% и ? 1% по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и с диабетом 2 типа.

Капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт.

Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

1 капс.

орлистат 120 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки капсул: гипромеллоза, титана диоксид (Е171).

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (6) – пачки картонные.

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (12) – пачки картонные.

21 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

21 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

21 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.