Остемакс 70 | Ostemax 70

– лечение остеопороза у женщин впостклимактерическом периоде – лечение остеопороза у мужчин (сенильныйостеопороз)

Взрослые. Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1таблетке 70 мг один раз в неделю. Продукт необходимо принимать не менее чем заполчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственныхпрепаратов, запивая стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включаяминеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизитьвсасывание лекарственного продукта. Для облегчения и ускорения поступлениятаблетки в желудок и тем самым уменьшения риска местного раздражения пищевода,а также нежелательных эффектов необходимо придерживаться следующихрекомендаций: – препарат Остемакс 70 комфорт следуетпринимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканомкипяченой воды (не менее 200 мл), – таблетку следует проглотить целиком, нельзяразжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможногоизъязвления слизистой ротовой полости и глотки, – после проглатывания таблетки пациент недолжен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи,который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки, – лекарственный продукт не следует приниматьперед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения. Во время лечения пациентам следует употреблятьнеобходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточногопоступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D(особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами). Рекомендуется также отказаться от курения ирегулярно заниматься физической активностью. Применение у пациентов пожилого возраста и припочечной недостаточности У пациентов пожилого возраста и у пациентов слегкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрацииболее 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования. Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется. Применение лекарственного препарата у детей иподростков Исследования, касающиеся примененияалендроната, проведены с участием небольшого количества пациентов в возрасте до18 лет с врожденным остеосклерозом. В этой группе пациентов применение нерекомендуется.

– повышенная чувствительность к алендронатуили какому-либо из вспомогательныхвеществ – аномалии и болезни пищевода, замедляющиепрохождение через него, такиекак сужение или ахалазия пищевода – неспособность сохранять положение стоя илисидя в течение не менее 30минут – гипокальциемия – беременность и период лактации

Всасывание По сравнению с внутривенным введением, средняябиодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мгутром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. Биодоступность снижалась(примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса дозавтрака. Биодоступность алендроната близка к нулю приего приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместныйприем алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступностьприблизительно на 60%.
Распределение Средний объем распределения в состоянииравновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет поменьшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкиеткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрациялекарственного препарата в плазме крови после перорального приематерапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл).
Связывание с белками Алендронат связывается с белками плазмыпримерно на 78%. Биотрансформация Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформациюу человека. Выведение После введения разовой внутривенной дозыалендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой быловыведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкаярадиоактивность или ее отсутствие. После введения разовой внутривенной дозы 10 мгпочечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин., a общий клиренс превышал 200мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрацияалендроната в плазме снизилась более чемна 95%. Период полувыведения лекарственного препаратау человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождениемлекарственного препарата из костной ткани.

Фармакокинетика алендроната у разных групппациентов Выведение алендроната у пациентов снарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов снарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопленияалендроната в костях. Фармакодинамика Алендронат является бифосфонатом(синтетическим аналогом пирофосфатов), который связывается с гидроксиапатитамикости. Алендронат локализуется преимущественно в очагах резорбции костнойткани, особенно под остеокластами, и ингибирует остеокластную костнуюрезорбцию. Препарат не оказывает прямого действия напроцесс остеогенеза. Принимая во внимание то, что процессы образования ирезорбции кости между собой взаимосвязаны, процесс остеогенеза такжередуцируется, но в меньшей степени, чем резорбция. Это приводит к постепенномуприросту костной массы. Во время контакта с алендронатом происходит образованиенормальной костной ткани с встраиванием лекарственного препарата в матрицукости, в которой он является фармакологически неактивным.

Часто – головная боль – боли в животе, диспепсия, запоры, диарея, метеоризм,изъязвление пищевода,дисфагия, желудочно-пищеводный рефлюкс – остеомиалгия (боли в костях, мышцах илисуставах)

Нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, язвыпищевода, дегтеобразный стул – сыпь, зуд, эритема

Редко – реакции повышенной чувствительности, включаякрапивницу и ангионевротическийотек – симптоматическая гипокальциемия, частосвязанная с предрасполагающиминарушениями – увеит, склерит, эписклерит – стриктуры пищевода, изъязвление слизистойротовой полости и глотки, перфорации, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения изверхнего отдела желудочно-кишечноготракта – фотосенсибилизация – развитие некроза кости челюсти у пациентов,получающих бифосфонаты – транзиторные симптомы, как в реакции остройфазы (миалгии, плохое самочувствиеи редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения Очень редко – единичные случаи тяжелых форм кожнойреакции, в том числе синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна – головокружения, в том числе лабиринтногопроисхождения, расстройства вкуса – алопеция – отек суставов – астения, периферический отек

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.