Селлсепт | Cellcept

Селлсепт | Cellcept

Поделиться ссылкой:


Аналоги:

    Селлсепт – описание

    Показания к применению:

    В составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами:

    — профилактика реакции отторжения аллотрансплантата почки, сердца, печени;

    — лечение реакции рефрактерного отторжения аллотрансплантата почки.

    Способ применения и дозировки:

    Профилактика отторжения трансплантата почки

    Пациентам с почечным трансплантатом рекомендуется прием по 1 г 2 (суточная доза – 2 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

    Профилактика отторжения трансплантата сердца

    Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 (суточная доза – 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

    Профилактика отторжения трансплантата печени

    Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 (суточная доза – 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

    Лечение реакции рефрактерного отторжения трансплантата почки

    Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 (суточная доза – 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

    После пересадки почки, сердца или печени первую дозу препарата Селлсепт следует принимать как можно раньше.
    Продолжительность приема препарата Селлсепт носит длительный, практически пожизненный, характер.

    Дозирование в особых случаях

    При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов < 1300/мкл) необходимо прервать лечение препаратом Селлсепт или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента.
    У пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1.73 м2) при трансплантации почки следует избегать дозы более 1 г 2, за исключением ближайшего посттрансплантационного периода и периода после терапии по поводу острого или рефрактерного отторжения трансплантата.

    У пациентов пожилого и старческого возраста (? 65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза составляет по 1 г 2, а после пересадки сердца или печени – по 1.5 г 2 (см. раздел “Особые указания”).

    Противопоказания:

    — детский и подростковый возраст до 18 лет (в виду наличия в оболочке капсул красителя индигокармина);

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому из компонентов препарата.

    Фармакологическое действие:

    Иммунодепрессант, ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ). Микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты. Микофеноловая кислота (МФК) – мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор ИМФДГ, который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор НАДФ, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению инозинмонофосфата в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозиновых нуклеотидов. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма. Для профилактики отторжения после пересадки почки, сердца и печени, лечения рефрактерного отторжения пересаженной почки ММФ назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.
    При трансплантации почки комбинация Селлсепта с кортикостероидами и циклоспорином снижает частоту неэффективности терапии в первые 6 месяцев после трансплантации и гистологически доказанного отторжения в ходе терапии; в дозе 2 г/ снижает кумулятивную частоту гибели трансплантата и летальности за 12 месяцев после трансплантации почки, но в дозе 3 г/ увеличивает частоту преждевременного выбывания из исследования по любой причине.
    Селлсепт в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином более эффективно предотвращает острое отторжение и обеспечивает выживаемость пациентов с первичной пересадкой печени.
    Терапия препаратом Селлсепт снижет частоту гибели трансплантата или летальных исходов через 6 месяцев после начала терапии на 45% (p=0.062) у пациентов, перенесших пересадку почки, с рефрактерным к терапии острым, клеточно-опосредованным отторжением трансплантата.

    Побочные действия:

    – Со стороны дыхательной системы: очень часто (>10%) – усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, бронхит, бронхиальная астма, плевральный выпот, ринит, синусит, ателектаз; часто (3-10%) – отек легких, ателектаз, носовое кровотечение, кровохарканье, новообразования, пневмоторакс, усиление отделения мокроты, изменение голоса, гипервентиляция, кандидоз дыхательных путей.

    – Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (>10%) – артериальная гипертензия, аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, периферические отеки, асцит; часто (3-10%) – стенокардия, гипотензия, в т.ч. ортостатическая, тахикардия, тромбоз, вазодилатация, аритмии (суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, мерцание и трепетание предсердий, суправентрикулярные и желудочковые тахикардии), застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, вазоспазм, повышение венозного давления.

    – Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) – икота, тошнота, рвота, кандидоз слизистых оболочек ротовой полости, анорексия, диспепсия, холангит, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, колит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсин, запоры, диарея, метеоризм.

    – Со стороны нервной системы: очень часто (>10%) – головокружение, бессонница, тремор, психомоторное возбуждение, тревога, спутанность сознания, депрессия, гипертонус, парестезии, сонливость, амблиопия; часто (3-10%) – гипертонус скелетной мускулатуры, судороги, эмоциональная лабильность, галлюцинации, невропатия, психоз, нарушение мышления.

    – Со стороны органов чувств: часто (3-10%) – катаракта, конъюнктивит, нарушение зрения, глухота, боль в ухе, кровоизлияния в глаз, вестибулярное головокружение.

    – Дерматологические реакции: очень часто (>10%) – акне, простой герпес, опоясывающий лишай, сыпь, зуд, повышенная потливость; часто (3-10%) – выпадение волос, доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, гирсутизм, гипертрофия кожи, кожные язвы, сыпь.

    – Со стороны мочевыделительной системы: очень часто (>10%) – гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, олигурия; часто (3-10%) – альбуминурия, дизурия, гидронефроз, пиелонефрит, частое мочеиспускание, гематурия, никтурия, почечная недостаточность, недержание и задержка мочи, острая почечная недостаточность.

    – Со стороны половой системы: часто (3-10%) – импотенция, отек мошонки.

    – Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (>10%) – судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость.

    – Со стороны системы кроветворения: очень часто (>10%) – анемия (в т.ч. гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, экхимозы; часто (3-10%) – панцитопения, полицитемия.
    Со стороны свертывающей системы крови: часто (3-10%) – нарушения гемостаза (петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени).

    – Со стороны обмена веществ: очень часто (>10%) – ацидоз (метаболический или респираторный), увеличение массы тела, гиперволемия.

    – Со стороны эндокринной системы: часто (3-10%) – сахарный диабет, заболевание паращитовидных желез, синдром Кушинга, гипотиреоз.

    – Инфекции: очень часто (>10%) – инфекционные осложнения, колит цитомегаловирусной этиологии, сепсис, перитонит, нарушение заживления ран, оппортунистические инфекции; часто (3-10%) – отдельные случаи тяжелых, угрожающих жизни инфекций (менингита, инфекционного эндокардита), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций.

    – Со стороны лабораторных показателей: очень часто (>10%) – гипергликемия, гипер- или гипокалиемия, гипофосфатемия, гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение креатинина, повышение активности ферментов (ЛДГ, АСТ, АЛТ) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипопротеинемия; часто (3-10%) – повышение активности ЩФ, ГГТ в сыворотке крови, повышение креатинина сыворотки крови, гиперкальциемия, гипогликемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипофосфатемия.

    – Прочие: очень часто (>10%) – астения, лихорадка, головная боль, боли в животе, пояснице, грудной клетке; часто (3-10%) – гриппоподобный синдром, общее недомогание, кисты (в т.ч. лимфоцеле и гидроцеле), послеоперационные грыжи.

    Форма выпуска препарата:

    Капсулы твердые желатиновые, с непрозрачной крышечкой голубого цвета с надписью черными чернилами “CellCept 250” и непрозрачным корпусом коричневого цвета с надписью “Roche” черными чернилами; содержимое капсул – мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета. 1 капс. микофенолата мофетил 250 мг. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон К90, магния стеарат. Состав капсулы: корпус – железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; крышечка – индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин; чернила печатные.
    10 – упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные.

    Данная страница носит информационный характер! Описание препарата Селлсепт не должно использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении. Решение о назначении препарата и способе его применения принимается только лечащим врачом в результате очной консультации.

    Отзывы о препарате: Селлсепт | Cellcept