Синфлорикс | Synflorix

Синфлорикс | Synflorix

Поделиться ссылкой:


Аналоги:

    Синфлорикс – описание

    Показания к применению:

    — профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

    Способ применения и дозировки:

    Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Синфлорикс.

    Дети от 6 недель до 6 месяцев

    Трехдозная первичная вакцинация

    Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

    Двудозная первичная вакцинация

    Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

    Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

    У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

    Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

    От 7 до 11 месяцев

    Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

    От 12 до 23 месяцев

    Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

    Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс.

    Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

    Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

    Инструкция по использованию вакцины

    При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

    Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

    Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

    Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

    Инструкция во введению вакцины

    1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

    2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

    3. Снимите защитный колпачок с иглы.

    4. Введите вакцину.

    Противопоказания:

    — известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс;

    — детский возраст до 6 недель жизни;

    — острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

    Фармакологическое действие:

    Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином (который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzae), а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

    Иммуногенность

    Синфлорикс индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя один месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы (6A и 19A). Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции.

    Введение бустерной дозы на втором году жизни выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлориксом.

    Первичный курс вакцинации тремя повторными дозами показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, и поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae.

    Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции (сепсис, менингит, бактериальная пневмония, бактеремия)

    По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная.

    Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс (1, 5, 7F) составил 97.3%, 99% и 99.5% соответственно.

    При определении индекса опсонофагоцитарной активности была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ?8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации.
    Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА 8 был 65.7%, 90.9% и 99.6% соответственно после курса первичной вакцинации и 91.0%, 96.3% и 100% после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено.

    Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита

    Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита составила:

    — случаи острого отита любой этиологии – 33.6%;

    — случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae – 51.5%;

    — случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс – 67.9%;

    — случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae – 65.5%;

    — случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae – 35.6%.

    Частота рецидивирующего острого среднего отита (? 3 обострений через 6 месяцев или ? 4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы – на 60.3%.

    Побочные действия:

    Около 12 879 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4595 здоровым детям детям и 137 недоношенным младенцам в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации. Более того, около 3870 детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

    Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

    В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

    Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

    Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

    При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

    Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

    Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000). Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (? 38°С при ректальном измерении).
    Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (? 39°С при ректальном измерении).

    Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

    Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел “Особые указания” относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ? 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (? 40°С при ректальном измерении)*.

    * – данные получены при введении бустерных доз

    Форма выпуска препарата:

    Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.

    Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 1.

    Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 10.

    Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 100.

    Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

    Данная страница носит информационный характер! Описание препарата Синфлорикс не должно использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении. Решение о назначении препарата и способе его применения принимается только лечащим врачом в результате очной консультации.

    Отзывы о препарате: Синфлорикс | Synflorix