Сумалек | Sumalek

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
– инфекции верхних дыхательных путей и JIOP-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
– инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
– инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
– начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
– инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Перед применением лекарственного средства Сумалек-Фарма необходимо из порошка приготовить суспензию. Для этого во флакон с порошком наливают до метки «60 мл» свежепрокипяченую и охлажденную воду и интенсивно взбалтывают. После того, когда осядет образовавшаяся пена, повторно довести объем суспензии водой до метки «60 мл», тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.
Срок годности готовой суспензии при хранении ее в холодильнике при температуре +2- +8°С составляет 10 суток. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Препарат следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей Гза исключением хронической мигрирующей эритемы-) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие дни со 2 по 5 день. При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.
При инфекциях, передаваемых половым путем
Неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно.
Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis – по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).
В случае пропуска приема 1 дозы лекарственного средства пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.

– тяжелые нарушения функции печени и почек;
– период лактации (грудного вскармливания);
– одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
– повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам лекарственного средства;
– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
– детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);
– детский возраст до 6 лет (для таблеток).
С осторожностью следует назначать лекарственное средство при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином. Беременность и лактация
При беременности применение лекарственного средства возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Антибактериальное средство широкого спектра действия азитромицин, первый представитель подкласса азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.
Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.; Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Таким образом, различают природную и приобретенную устойчивость к азитромицину. Приобретенная устойчивость вырабатывается быстро, но после прекращения контакта с азитромицином со временем чувствительность к нему восстанавливается. Устойчивость микроорганизмов к азитромицину является внутригрупповой и перекрестной. Длительное персистирование азитромицина в организме в низких концентрациях, которые не подавляют рост микроорганизмов, но вызывают мутации, способствует развитию устойчивости. Основными механизмами развития устойчивости являются: модификация мишени (микроорганизма) за счет метилирования аденина в 23S- рибосомальной РНК, выталкивание антибиотика из микробной клетки и инактивация антибиотика микробными эстеразами.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину. грамположительные аэробы – Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).
Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы – Bacteroides fragilis.
Для оптимизации антимшфобной химиотерапии азитромицином рационально руководствоваться локальной информацией о чувствительности к данному антибиотику.

– Со стороны пищеварительной системы: часто (<5%)- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) - метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко (<0,1 %) - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).
– Аллергические реакции: иногда (<1%) - зуд, кожные высыпания; редко (<0,1 %) - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
– Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (<1%) головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко (<0,1 %) - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
– Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1%) - артралгия.
– Со стороны системы кроветворения: редко (<0,1 %) - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
– Со стороны органов чувств: редко (<0,01%)- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
– Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<0,1 %) - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
– Прочие: редко (<0,1 %) - вагинит, кандидоз.

Порошок белого или почти белого цвета. При приливании во флакон с порошком до метки «60 мл» свежекипячёной и охлажденной до комнатной температуры воды и повторном доведении водой после осаждения пены до метки «60 мл» и тщательном взбалтывании, получается суспензия желтого или почти желтого цвета со специфическим запахом. Допускаются включения белого цвета.
20 мл готовой суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг, 200 мг и 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), тартразин (Е 102), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.
По 20 г во флаконах со стаканчиком дозирующим, помещенных вместе с листком- вкладышем в пачки из картона.
Таблетки, покрытые оболочкой 125мг, 250мг и 500мг в контурной ячейковой упаковке №1, №3 и №6.