Визипак | Visipague

Визипак | Visipague
Аналоги:

Визипак – описание

Показания к применению:

Визипак™ предназначен для проведения:

— кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (внутриартериальная дигитальная субтракционная ангиография), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследовании ЖКТ;

— люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии;

— артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ);

— у детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании ЖКТ.

[ads-mob-1]

Способ применения и дозировки:

Препарат предназначен для внутрисосудистого (в/а и в/в) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследовании ЖКТ.

Как все препараты для парентерального введения, Визипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Визипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Подготовка пациента:

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в т. ч., содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен воздержаться от приема пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.

Процедура введения препарата:

Перед введением Визипак™ необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Во время введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Рекомендуемый режим дозирования:

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Наблюдение за пациентом после процедуры:

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Противопоказания:

— данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе;

— манифестирующий тиреотоксикоз;

— повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

С осторожностью:

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

— при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

— при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

— при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;

— при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

— для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

— при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

— при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования;

— при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;

— больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

[ads-mob-2]

Фармакологическое действие:

Неионный димерный йодсодержащий (гексайодированный) водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. рН препарата 6.8-7.6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Визипак™ изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.
После в/в введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (в т.ч. в почках, щитовидной железе), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.

После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.

Применение препарата Визипак™ у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1.3-3.5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ?0.5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ?1 мг/дл. При использовании препарата Визипак™ секреция ферментов (ЩФ и N-ацетил-?-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, ЧСС, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак™, чем после других контрастных препаратов.

Побочные действия:

— Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Внутрисосудистое введение:

—Нежелательные явления, связанные с применением йодсодержащих контрастных средств, обычно бывают слабыми/средней тяжести и преходящими, неионные средства вызывают их реже, чем ионные. Серьезные реакции и фатальные случаи наблюдались очень редко.

— Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (>1:10); иногда (<1:10, >1:100); редко (<1:100, >1:1000); очень редко (<1:10000).
— Часто: слабое ощущение тепла или холода.

— Иногда: боль в дистальных отделах конечностей при периферической ангиографии.

— Редко: реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота); тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая одышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.

— Очень редко: дискомфорт/боль в области живота; тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок; вагусные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии; острая почечная недостаточность развивается очень редко, преимущественно у пациентов группы высокого риска вплоть до летального исхода; развиваются осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма, снижение сократительной функции миокарда или признаки ишемии миокарда), возможно развитие гипертензии; неврологические реакции (головная боль, головокружение, судороги или преходящие нарушения моторной или сенсорных функций); постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.

— Возможно, развитие реакций гиперчувствительности, в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд). Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и до 7 дней после введения. Возможно развитие гипотензии и жара. Имеются сообщения о тяжелых токсических кожных реакциях.

— Анафилактоидные реакции могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут начаться с незначительных проявлений. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного средства и, при необходимости, начать специфическую терапию с использованием внутрисосудистого доступа.

— При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к преходящей ишемии тканей соответствующих органов.

— Очень редким побочным эффектом йодсодержащих контрастных средств является йодизм или “йодная свинка”, проявляющаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования.

— В очень редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в коре головного мозга, что может визуализироваться КТ на следующий день после обследования. Это может сопровождаться преходящей спутанностью сознания или кортикальной слепотой.
Описаны единичные случаи артралгии.

— Возможно нарушение вкуса, зрения, головная боль, аллергические реакции, дискомфорт в месте введения.
После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение концентрации креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое.
Могут развиться тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая отдышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.

— Интратекальное введение
Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как при люмбальной пункции.

— Часто: головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве, в результате просачивания ликвора в месте пункции. У некоторых пациентов сильная головная боль может сохраняться несколько дней. Следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости для предупреждения снижения внутричерепного давления.

— В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

— При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.

— При введении неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств очень редко наблюдались проявления преходящего нарушения церебральной функции, включая судороги, преходящую спутанность сознания и преходящие нарушения двигательных или сенсорных функций. У некоторых больных отмечены изменения на ЭЭГ.

— Введение в полости тела

— Редко: возможно развитие системных реакций гиперчувствительности.

— Гистеросальпингография

— Часто: отсроченная, обычно преходящая, слабая боль в нижней части живота, вагинальное кровотечение; другие отсроченные реакции: вагинальные выделения, тошнота, рвота, головная боль и лихорадка

— Данные нежелательные явления могут развиваться и после гистеросальпингографии без применения контрастных средств.

— Артрография

— Иногда: чувство давления и боль в месте введения.

— Исследования ЖКТ

— Редко: желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота, рвота, боль в животе) и системные реакции гиперчувствительности.

— Меры профилактики побочных реакций:

— идентификация пациентов групп риска;

— обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;

— предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;

— повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

Форма выпуска препарата:

Р-р д/инъекц. 270 мг йода/1 мл: фл. 100 мл 10 шт.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл

йодиксанол 550 мг,
?что соответствует содержанию йода 270 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.

100 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 270 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 10 шт.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл

йодиксанол 550 мг,
?что соответствует содержанию йода 270 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.

20 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 270 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл

йодиксанол 550 мг,
?что соответствует содержанию йода 270 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.

50 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 320 мг йода/1 мл: фл. 100 мл, 200 мл или 500 мл 10 шт.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл

йодиксанол 652 мг,
?что соответствует содержанию йода 320 м.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.

100 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

200 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

500 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 320 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 10 шт.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл

йодиксанол 652 мг,
?что соответствует содержанию йода 320 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.

20 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

ВИЗИПАК

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 320 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл

йодиксанол 652 мг,
?что соответствует содержанию йода 320 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.

50 мл – флаконы полипропиленовые (10) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ВИЗИПАК™ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Данная страница носит информационный характер! Описание препарата Визипак не должно использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении. Решение о назначении препарата и способе его применения принимается только лечащим врачом в результате очной консультации.

Поделиться ссылкой: